GOP-Innovations your partner for practical training & e-learning
  • Home
  • Diensten
    • Advies
    • Trainingen en cursussen
    • E-learning
  • Cursussen
    • Algemene informatie
    • Aanbod cursussen
    • Cursussen op locatie
  • Trainingen
    • Algemene informatie
    • Aanbod basistrainingen
  • E-Learning
    • Algemene informatie
  • Wie zijn wij
  • Contact
    • Contactformulier
    • Algemene gegevens
  • Home
  • Diensten
    • Advies
    • Trainingen en cursussen
    • E-learning
  • Cursussen
    • Algemene informatie
    • Aanbod cursussen
    • Cursussen op locatie
  • Trainingen
    • Algemene informatie
    • Aanbod basistrainingen
  • E-Learning
    • Algemene informatie
  • Wie zijn wij
  • Contact
    • Contactformulier
    • Algemene gegevens

Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring

12 juni 2023 / 14 juni 2023
Inschrijven
Download Brochure
Voor- en achternaam
Verplicht veld
Bedrijfsnaam
Verplicht veld
Afdeling
Verplicht veld
Functie
Verplicht veld
Adres (bedrijf)
Verplicht veld
Postcode
Verplicht veld
Plaatsnaam (bedrijf)
Verplicht veld
Telefoonnummer (bedrijf)
Verplicht veld
E-mailadres (bedrijf)
Verplicht veld
Eventuele opmerkingen
 

Voor wie

De 2-daagse cursus en 1-daagse workshop zijn specifiek gericht op diegenen die een goed overzicht willen krijgen over de onderwerpen Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring.

Wanneer

De cursus wordt gehouden op 12 en 13 juni, de workshop op 14 juni 2023.

Leerdoelen

Deze interactieve cursus heeft als doel om de deelnemers een solide basis te geven t.a.v. het kwalificeren van cleanrooms t.a.v. stofdeeltjes-kwaliteit (EU-GMP Annex 1; ISO 14644-1) en microbiologische kwaliteit (EU-GMP Annex 1), en het opzetten van een environmental monitoringprogramma, het uitvoeren van microbiologische en deeltjesmonitoring, het opstellen van een procedure voor het behandelen van afwijkende en out of limit resultaten, het verzamelen en interpreteren van monitoringresultaten, en helder inzicht te geven t.a.v. het verband tussen monitoring en de productie van geneesmiddelen. Uiteraard lopen GMP-regels als een rode draad door de cursus.
In de workshop worden de volgende onderwerpen aan de hand van concrete praktijkvoorbeelden behandeld: management van monitoring data, trending, statistische analyse van monitoring data, berekenen en evalueren van limieten. 

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Algemeen: GMP, farmaceutische productieomgeving, farmaceutische microbiologie, aseptische en steriele productie, productie van niet-steriele geneesmiddelen, schoonmaak en desinfectie, sterilisatie
Meetmethodes: methoden, technieken en apparatuur
Monitoringprogramma: opzetten van een monitoringprogramma, wijzigingen aanbrengen in een bestaand monitoringprogramma
Media voor monitoringdoeleinden: type media, groeipromotietesten, valideren van media en incubatiemethodes
Afwijkende resultaten: opstellen van een procedure voor het behandelen van afwijkende en out of limit resultaten
Monitoringresultaten: trending van gegevens, evaluatie en verbeteren van aseptische technieken en schoonmaak- en desinfectieprogramma's, troubleshooting

De workshoponderwerpen zijn:

Management van monitoring data, trending van monitoring data, behandelen en beoordelen van afwijkingen (out-of-limit, out-of-trend), statistische analyse van monitoring data, berekenen en evalueren van limieten, periodieke kwaliteitsrapportage.

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.

Kosten

De cursus kost € 995,- (excl. 21% BTW) per deelnemer. De kosten voor de cursus inclusief de workshop zijn € 1455,- (excl. 21% BTW) per deelnemer.
Inbegrepen zijn lesmaterialen, deelnamecertificaat, lunches, koffie, thee en frisdrank.

Deel deze pagina op
Cursussen
  • Algemene informatie
  • Aanbod cursussen
  • Cursussen op locatie
Locatie: Aristo, Heuvel Galerie, Vestdijk 30, 5611 CC Eindhoven
Onze diensten
  • Advies
  • Trainingen en cursussen
  • E-learning
GOP-Innovations
  • Cursussen
  • Trainingen
  • E-learning
Snel naar
  • Home
  • Wie zijn wij
  • Contact
    • Contactformulier
    • Algemene gegevens
Contactgegevens
Grijzegrubben 54
6361GN Nuth
Nederland
Tel: +31 45 577 85 35
  • Algemene voorwaarden en privacyverklaring
  • Disclaimer
Copyright © 2016 / Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring - Aanbod cursussen - Cursussen
website by gosidesign