Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring
Voor wie
De 2-daagse cursus en 1-daagse workshop zijn specifiek gericht op diegenen die een goed overzicht willen krijgen over de onderwerpen Kwalificatie van Cleanrooms en Environmental Monitoring.
Wanneer
De cursus wordt gehouden op 12 en 13 juni, de workshop op 14 juni 2023.
Leerdoelen
Deze interactieve cursus heeft als doel om de deelnemers een solide basis te geven t.a.v. het kwalificeren van cleanrooms t.a.v. stofdeeltjes-kwaliteit (EU-GMP Annex 1; ISO 14644-1) en microbiologische kwaliteit (EU-GMP Annex 1), en het opzetten van een environmental monitoringprogramma, het uitvoeren van microbiologische en deeltjesmonitoring, het opstellen van een procedure voor het behandelen van afwijkende en out of limit resultaten, het verzamelen en interpreteren van monitoringresultaten, en helder inzicht te geven t.a.v. het verband tussen monitoring en de productie van geneesmiddelen. Uiteraard lopen GMP-regels als een rode draad door de cursus.
In de workshop worden de volgende onderwerpen aan de hand van concrete praktijkvoorbeelden behandeld: management van monitoring data, trending, statistische analyse van monitoring data, berekenen en evalueren van limieten.
Inhoud
De cursus bevat de volgende onderwerpen:
Algemeen: GMP, farmaceutische productieomgeving, farmaceutische microbiologie, aseptische en steriele productie, productie van niet-steriele geneesmiddelen, schoonmaak en desinfectie, sterilisatie
Meetmethodes: methoden, technieken en apparatuur
Monitoringprogramma: opzetten van een monitoringprogramma, wijzigingen aanbrengen in een bestaand monitoringprogramma
Media voor monitoringdoeleinden: type media, groeipromotietesten, valideren van media en incubatiemethodes
Afwijkende resultaten: opstellen van een procedure voor het behandelen van afwijkende en out of limit resultaten
Monitoringresultaten: trending van gegevens, evaluatie en verbeteren van aseptische technieken en schoonmaak- en desinfectieprogramma's, troubleshooting
De workshoponderwerpen zijn:
Management van monitoring data, trending van monitoring data, behandelen en beoordelen van afwijkingen (out-of-limit, out-of-trend), statistische analyse van monitoring data, berekenen en evalueren van limieten, periodieke kwaliteitsrapportage.
Regelgeving
De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.
Kosten
De cursus kost € 995,- (excl. 21% BTW) per deelnemer. De kosten voor de cursus inclusief de workshop zijn € 1455,- (excl. 21% BTW) per deelnemer.
Inbegrepen zijn lesmaterialen, deelnamecertificaat, lunches, koffie, thee en frisdrank.