GOP-Innovations your partner for practical training & e-learning
  • Home
  • Diensten
    • Advies
    • Trainingen en cursussen
    • E-learning
  • Cursussen
    • Algemene informatie
    • Aanbod cursussen
    • Cursussen op locatie
  • Trainingen
    • Algemene informatie
    • Aanbod basistrainingen
  • E-Learning
    • Algemene informatie
  • Wie zijn wij
  • Contact
    • Contactformulier
    • Algemene gegevens
  • Home
  • Diensten
    • Advies
    • Trainingen en cursussen
    • E-learning
  • Cursussen
    • Algemene informatie
    • Aanbod cursussen
    • Cursussen op locatie
  • Trainingen
    • Algemene informatie
    • Aanbod basistrainingen
  • E-Learning
    • Algemene informatie
  • Wie zijn wij
  • Contact
    • Contactformulier
    • Algemene gegevens

Aseptische Productie van Steriele Geneesmiddelen

3 april 2023 / 4 april 2023
Inschrijven
Download Brochure
Voor- en achternaam
Verplicht veld
Bedrijfsnaam
Verplicht veld
Afdeling
Verplicht veld
Functie
Verplicht veld
Adres (bedrijf)
Verplicht veld
Postcode
Verplicht veld
Plaatsnaam (bedrijf)
Verplicht veld
Telefoonnummer (bedrijf)
Verplicht veld
E-mailadres (bedrijf)
Verplicht veld
Eventuele opmerkingen
 

Voor wie

Deze 2-daagse cursus is specifiek bedoeld voor diegenen die een goed overzicht willen krijgen t.a.v. het onderwerp “Aseptische productie van steriele geneesmiddelen”. De cursus is o.a. geschikt voor senior operators, QA-officers, validatie-officers, trainers, senior QC-medewerkers, en leidinggevenden van de afdelingen productie, QA en QC.

Leerdoelen

Deze cursus heeft tot doel een duidelijk en praktisch toepasbaar overzicht te geven t.a.v. aseptische productie van steriele geneesmiddelen. De vertaling van de specifieke regels naar de werksituatie komt uitgebreid aan bod.

Inhoud

De cursus bevat de volgende onderwerpen:

Algemeen: introductie farmaceutische  microbiologie, aseptisch versus steriel.
De regels (EU en VS): GMP (inclusief de nieuwe EU-GMP Annex 1), farmacopees, internationale normen en standaarden, verwachtingen van inspecterende instanties.
De risico’s: inventariseren en evalueren van vervuilings- en besmettingsrisico’s, toepassen van deze informatie bij de kwalificatie van cleanrooms, het valideren van processen en het opzetten en onderhouden van het environmental monitoringprogramma.
De productieomgeving: hygiënisch ontwerp, inrichting, luchtbehandeling, conventionele technologie versus RABS en isolatoren, keuzes t.a.v. kleding, materialen en (hulp)middelen.
Aseptische technieken: gedrag en discipline, betreden van cleanrooms, insluizen van materialen, opbouw- en ombouwwerkzaamheden, werkwijze bij ingrepen in de klasse A-omgeving, werkwijze bij storingen.
Kwalificatie en validatie: kwalificatie van de mens, validatie van het productieproces (mediafills en mediasimulaties).
Reiniging en desinfectie: materialen, middelen en hulpmiddelen, methoden, technieken, uitvoering.
De mensen: opzetten en onderhouden van een trainings- en kwalificatieprogramma voor operators en andere cleanroomgebruikers (o.a. QA,-, QC- en TD-medewerkers), trainingsmiddelen.

Regelgeving

De inhoud van de cursus is conform de dan geldende regels en eisen, zoals neergelegd in de Europese en Amerikaanse farmacopees, en in verschillende Europese en Amerikaanse richtsnoeren en richtlijnen.

Kosten

De cursus kost € 995,- (excl. 21% BTW) per deelnemer. Inbegrepen zijn lesmaterialen, deelnamecertificaat, lunches, koffie, thee en frisdrank.

Deel deze pagina op
Cursussen
  • Algemene informatie
  • Aanbod cursussen
  • Cursussen op locatie
Locatie: Aristo, Heuvel Galerie, Vestdijk 30, 5611 CC Eindhoven
Onze diensten
  • Advies
  • Trainingen en cursussen
  • E-learning
GOP-Innovations
  • Cursussen
  • Trainingen
  • E-learning
Snel naar
  • Home
  • Wie zijn wij
  • Contact
    • Contactformulier
    • Algemene gegevens
Contactgegevens
Grijzegrubben 54
6361GN Nuth
Nederland
Tel: +31 45 577 85 35
  • Algemene voorwaarden en privacyverklaring
  • Disclaimer
Copyright © 2016 / Aseptische Productie van Steriele Geneesmiddelen - Aanbod cursussen - Cursussen
website by gosidesign