De nieuwe EU-GMP Annex 1

Introductie

De nieuwe EU-GMP Annex 1 is een feit. Vanaf 25 augustus 2023 wordt verwacht dat de farmaceutische industrie voldoet aan de nieuwe richtlijn. Het minimaliseren van de contaminatierisico’s bij transport van steriele producten naar een vriesdroger, en het aseptisch beladen en ontladen van vriesdrogers volgens §8.123 van de nieuwe richtlijn moet uiterlijk 25 augustus 2024 zijn gedaan.
Veel bedrijven hebben sinds het verschijnen van de 1^ste en 2^de draft van de Annex 1 in 2018 en 2020 al geanticipeerd op de meest waarschijnlijke veranderingen. Echter, voor volledige duidelijkheid was het wachten tot 22 augustus van dit jaar.
Uit ons klantennetwerk komen regelmatig vragen over de nieuwe Annex 1 en over hoe sommige veranderingen moeten of kunnen worden geïnterpreteerd en welke veranderingen definitief doorgevoerd zouden worden. Tot aan de publicatie van de definitieve versie was dit voor iedereen enigszins gissen, echter voor sommige zaken was het evident dat deze doorgevoerd zouden worden.
In navolging op onze goed bezochte en succesvolle themadag “Annex 1” in 2018 organiseren wij nu een interactieve 1-daagse cursus waarin de nieuwe Annex 1 richtlijn uitvoerig aan bod komt.
Wij willen zoveel mogelijk mensen een kans geven om aan deze cursus deel te nemen. Echter om goede interactie te kunnen waarborgen stellen we het maximale deelnemersaantal op 20. De cursus zal komende periode enkele keren onze planning komen te staan.

Voor wie

Deze 1-daagse cursus is specifiek bedoeld voor diegenen die goed inzicht willen krijgen t.a.v. de nieuwe Annex 1. De cursus is vooral geschikt voor QA-officers, senior QC-medewerkers, validatie-officers, senior operators, QP’s en leidinggevenden van de afdelingen productie, QA en QC.

Wanneer

De cursus wordt gehouden op 20 maart 2023.

Leerdoelen

Als deelnemer krijgt u duidelijk en volledig inzicht t.a.v. de wijzigingen in de Annex 1. U zult daarnaast beter inzicht krijgen welke consequenties de wijzigingen in de Annex 1 kunnen hebben binnen uw bedrijf. Uiteraard is er zoals u van ons gewend bent voldoende ruimte voor vragen en discussie.

Inhoud

In de cursus worden alle nieuwe zaken en belangrijke wijzigingen t.o.v. de huidige Annex 1 behandeld. Per hoofdstuk zal worden stilgestaan bij de relevante veranderingen. Onderwerpen die in de cursus aan bod komen worden per hoofdstuk van de nieuwe Annex 1 hieronder aangegeven:

H1. Scope: Het toepassen van quality risk management om contaminatie (micro-organismen, deeltjes, pyrogenen) bij de productie van steriele geneesmiddelen te voorkomen.
H2. Principle: Basisprincipes en basisvoorwaarden bij de productie van steriele geneesmiddelen. De term Contamination Control Strategy (CCS) komt uitvoerig aan bod.
H3. Pharmaceutical Quality System (PQS): Specifieke zaken die belangrijk zijn t.a.v. het PQS bij de productie van steriele geneesmiddelen.
H4. Premises: Specifieke eisen die aan de productieomgeving worden gesteld met bijzondere aandacht voor eisen t.a.v. het ontwerp van productiecleanrooms en bijbehorende sluizen, het gebruik van RABS en isolatoren, het classificeren en kwalificeren van productiecleanrooms en het reinigen en desinfecteren van productiecleanrooms.
H5. Equipment en H6. Utilities: De relevante wijzigingen t.a.v. apparatuur en voorzieningen (water, stoom, gassen).
H7. Personnel: De specifieke eisen t.a.v. training, kwalificatie en hygiëne, en de nieuwe vereisten voor cleanroomkleding en het omkleden naar cleanroomkleding.
H8. Production and Specific Technologies: Specifieke voorwaarden en vereisten voor terminaal te steriliseren producten en steriele geneesmiddelen die aseptisch geproduceerd worden. Aandacht voor de verschillende sterilisatiemethoden, vriesdroogprocessen, gesloten processen en single-use systemen.
H9. Environmental and Process Monitoring: Specifieke eisen t.a.v. environmental en persoonsgebonden monitoring en aseptische processimulaties (mediafills, mediasimulaties).
H10. Quality Control: De rol van QC bij de productie van steriele geneesmiddelen, specifieke eisen t.a.v. de steriliteittest, reviewen en trenden van environmental monitoring data.

Regelgeving

De inhoud van de cursus zal volledig in lijn zijn met de Europese GMP-richtlijnen.

Kosten

De cursus kost € 525,- (excl. 21% BTW) per deelnemer.
Inbegrepen zijn lesmaterialen, deelnamecertificaat, lunch, koffie, thee en frisdrank.